啟明醫(yī)療是做什么的

　　啟明醫(yī)療是杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司旗下品牌，公司成立于2009年，是中國最領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)及商業(yè)化

　　啟明醫(yī)療已于2019年12月10日在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼為02500。

啟明醫(yī)療官網(wǎng)入口：啟明醫(yī)療-杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司是中國領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜醫(yī)療器械企業(yè)。 (venusmedtech.com)

　　據(jù)年報(bào)，啟明醫(yī)療(02500.HK)2021年實(shí)現(xiàn)銷售收入4.16億元人民幣，同比增長50.6%，終端手術(shù)量市場占有率近70%。公司的絕大多數(shù)收益來自VenusA-Valve、VenusA-Plu兩款TAVR產(chǎn)品。其銷售收入為4.05億元，較2020年的銷售收入增加49%，占啟明醫(yī)療總收入的97.4%。

　　公司發(fā)展歷程

• 　　2009年，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司成立。

• 　　2012年，獲得啟明創(chuàng)投的數(shù)百萬美元A輪融資。

• 　　2014年，在英國成功植入第一例肺動(dòng)脈瓣膜，開啟國際化之路。

• 　　2015年，VenusA-Valve臨床試驗(yàn)完成。

• 　　2016年，開展經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜VenusA-Valve歐盟(CE)臨床研究。

• 　　2017年，第一代經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)VenusA成為中國首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)上市的TAVR產(chǎn)品。

• 　　2018年，VenusA-Valve在加拿大實(shí)現(xiàn)首例植入，正式進(jìn)入北美市場。同年，與德宏資本簽訂股權(quán)投資協(xié)議。

• 　　2019年，正式在香港聯(lián)交所主板上市，股票代號(hào)為02500。

• 　　2020年，完成與Pi-Cardia的合作交易，引入Leaflex?主動(dòng)脈瓣修復(fù)技術(shù)至中國。

• 　　2021年，啟明醫(yī)療以3億美元的對(duì)價(jià)收購Cardiovalve 100%的股權(quán)及對(duì)應(yīng)權(quán)益，擴(kuò)大二三尖瓣置換創(chuàng)新布局。

• 　　2022年，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，也在美國開展了臨床使用，并在2022年7月，經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批NMPA。

　　公司主營業(yè)務(wù)

　　啟明醫(yī)療的產(chǎn)品線已覆蓋針對(duì)主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜類疾病治療的介入瓣膜系列器械、肥厚型心肌病(HCM)介入治療的射頻消融系統(tǒng)、高血壓介入治療的腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)以及其它手術(shù)配套耗材等。

　　截至2021年末，公司已建立由14款創(chuàng)新器械組成的產(chǎn)品管線，包括：

• 　　兩款已上市的TAVR產(chǎn)品(VenusA-Valve，VenusA-Plus);

• 　　一款注冊(cè)階段TAVR產(chǎn)品(VenusA-Pro);

• 　　兩款臨床階段TAVR產(chǎn)品(Venus-Vitae 及Venus-PowerX);

• 　　一款臨床階段主動(dòng)脈瓣膜修復(fù)產(chǎn)品(Leaflex);

• 　　一款注冊(cè)階段TPVR產(chǎn)品(VenusP-Valve;2022年7月獲批);

• 　　一款臨床階段同時(shí)用于TMVR及TTVR產(chǎn)品(Cardiovalve);

• 　　兩款臨床前階段外科瓣膜;

• 　　一款臨床階段的HCM 射頻消融產(chǎn)品(Liwen RF);

• 　　一款研發(fā)階段的去腎交感神經(jīng)消融(RDN)產(chǎn)品;

• 　　一款已上市的瓣膜成形術(shù)球囊產(chǎn)品(V8 和TAV8);

• 　　一款已上市的抗栓塞遠(yuǎn)程腦保護(hù)器裝置(TriGUARD3)。

　　(心臟瓣膜產(chǎn)品管線)

　　圖片來源：公司官網(wǎng)公告

　　公司2021年度財(cái)務(wù)概覽

　　啟明醫(yī)療在2021年的總收入約為4.16億元人民幣，較2020年的2.76億元同比增長50.7%，上述增加主要由于VenusA-Valve/VenusA-Plus 的銷量增長及TriGUARD3 加大海外市場滲透所致，VenusA-Valve和VenusA-Plus 的銷售收入占總收入的97.4%。其在國內(nèi)收入4.05億元，較2020年的2.72億元增加49%。

　　集團(tuán)其他收入及收益為人民幣3.07億元，較2020年的1.18億元增加159.5%，主要由于與Keystone 簽署的收購協(xié)議中，集團(tuán)毋須支付的Keystone 收購相關(guān)應(yīng)付或然代價(jià)的公平值調(diào)整所致。

　　集團(tuán)毛利由2020年的2.273億元增加至2021年的3.243億元，同比增長42.7%。毛利率由2020年的82.3%減少至2021年的的78.0%，主要由于為擴(kuò)大公司二代TAVR產(chǎn)品的市場份額而降低TAVR銷售單價(jià)，從而使整體毛利率下降。

　　2021年的銷售成本為人民幣0.915億元，較2020年的0.488 億元增加87.5%。上述增加主要由于VenusA-Valve、VenusA-Plus 及TriGUARD3 銷量增加導(dǎo)致員工成本及原材料成本增加。

　　(公司2020-2021年銷售收入情況)

　　圖片來源：公司官網(wǎng)公告

　　(公司2021年盈利情況)

　　圖片來源：公司官網(wǎng)公告

　　公司的研發(fā)投入

　　公司主要采取自主研發(fā)模式，建立了全球性的研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)。

　　三大研發(fā)中心分別位于中國杭州、以色列西澤利亞及美國加州。

　　2021年的研發(fā)費(fèi)用是2.58億元人民幣，比2020年的1.67億元增加54.4%。上述增加主要由于公司持續(xù)豐富和完善研發(fā)管線，導(dǎo)致研發(fā)開支相應(yīng)增加，以及研發(fā)團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充人員成本增加所致。下圖為研發(fā)費(fèi)用明細(xì)：

　　(公司2021年研發(fā)費(fèi)用明細(xì))

　　圖片來源：公司官網(wǎng)公告

　　公司發(fā)展現(xiàn)狀

　　瓣膜性心臟病的發(fā)病率和死亡率都很高，以老年患者居多。據(jù)了解，中國TAVR患者人數(shù)從2014年的65.68萬人增加到2018年的74.21萬人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到94.28萬人。TAVR也成為心血管領(lǐng)域的下一片藍(lán)海市場，龍頭必爭之地。

　　2021年度，啟明醫(yī)療憑借VenusA-Valve及VenusA-Plus共計(jì)完成手術(shù)約3600例，兩款產(chǎn)品已覆蓋全國360家醫(yī)院或診療中心，并積累了豐富的臨床隨訪數(shù)據(jù)，產(chǎn)品的安全性和有效性得到充分驗(yàn)證。

　　雖然啟明醫(yī)療積極布局TAVR市場，但就近幾年的銷售收入來看，雖然公司銷售收入已超億元，但來源較為單一，主要依靠VenusA-Valve/VenusA-Plus這兩款產(chǎn)品。此外，啟明醫(yī)療的研發(fā)成本頗高，加之研發(fā)周期與政策審批的不確定性，使公司在經(jīng)營成本上面臨重壓。此外，由于全球TAVR產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化競爭激烈，在相繼收購了InterValve和KeystoneHeart后，啟明醫(yī)療的業(yè)務(wù)已逐漸擴(kuò)展到全球，但也要面臨來自各國經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換裝置公司的競爭。

　　為進(jìn)一步鞏固公司在國內(nèi)的地位及擴(kuò)大全球的市場份額和影響力，啟明醫(yī)療除內(nèi)部自主研發(fā)驅(qū)動(dòng)外，公司還在全球范圍內(nèi)尋找戰(zhàn)略合作伙伴，引入先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，比如亞特蘭大Opus公司的瓣膜錨定技術(shù)，以色列Pi-Cardia公司的創(chuàng)新產(chǎn)品Leaflex，澳大利亞Endoluminal公司的主動(dòng)抗瓣周漏技術(shù)平臺(tái)，用于對(duì)現(xiàn)有管線產(chǎn)品進(jìn)行迭代創(chuàng)新。

　　據(jù)公司報(bào)道，未來將繼續(xù)專注于利用Cardiovalve技術(shù)平臺(tái)研發(fā)新一代治療主動(dòng)脈瓣反流技術(shù)，數(shù)字健康技術(shù)在瓣膜系統(tǒng)的應(yīng)用等，進(jìn)一步完善公司的全球化創(chuàng)新體系與產(chǎn)品布局;還將重點(diǎn)發(fā)展新材料、仿生學(xué)、影響融合技術(shù)及數(shù)字傳感方向，不斷更新迭代，推陳創(chuàng)新，以滿足廣大的醫(yī)患需求。